Descripción de la Empresa
Sobre ByHeart
ByHeart, Inc. es una startup de fórmula infantil financiada con capital de riesgo, fundada en 2016 por los hermanos Mia Funt y Ron Belldegrun. Con sede en la ciudad de Nueva York, la empresa recaudó aproximadamente $395 millones en seis rondas de financiamiento antes de que toda su línea de productos fuera retirada en noviembre de 2025 debido a contaminación por Clostridium botulinum.
El Primer Brote de Su Tipo
En noviembre de 2025, ByHeart se convirtió en el centro del primer brote de botulismo infantil vinculado a fórmula infantil en polvo. El CDC y la FDA identificaron 48 bebés en 17 estados que fueron hospitalizados con botulismo infantil sospechoso o confirmado tras consumir Fórmula Infantil ByHeart Whole Nutrition. Los 48 requirieron tratamiento con antitoxina BabyBIG. No se reportaron muertes. El CDC declaró el brote terminado el 26 de febrero de 2026, aunque el retiro nacional de la fórmula ByHeart siguió vigente.
La secuenciación del genoma completo rastreó la contaminación hasta el polvo de leche entera orgánica utilizado como ingrediente, suministrado por Organic West Milk Inc. y procesado en una planta de Dairy Farmers of America en Fallon, Nevada. Las pruebas de la FDA confirmaron Clostridium botulinum Tipo A en múltiples muestras de producto terminado y en el ingrediente crudo.
Un Patrón de Fallas de Seguridad Alimentaria
El brote de botulismo de 2025 no fue el primer incidente de contaminación de ByHeart. En diciembre de 2022, la empresa retiró cinco lotes de fórmula después de que una muestra diera positivo para Cronobacter sakazakii. La investigación interna de ByHeart atribuyó incorrectamente el resultado positivo a “un error de laboratorio”, una conclusión que la FDA más tarde citó como inadecuada.
En agosto de 2023, la FDA emitió una carta de advertencia para la instalación de fabricación de ByHeart en Reading, Pennsylvania, documentando violaciones severas: más de 2,700 insectos muertos en un área de producción de alimentos, crecimiento de moho dentro de un tanque designado para almacenamiento de agua limpia, filtraciones recurrentes del techo, fallas en el control de temperatura durante los pasos de eliminación microbiológica, y procedimientos de saneamiento inadecuados. La instalación cesó la producción en septiembre de 2023.
Respuesta Fallida al Retiro
La FDA encontró fórmula ByHeart retirada aún en estantes de tiendas en más de 175 ubicaciones minoristas en 36 estados, en algunos casos más de tres semanas después de la emisión del retiro. El 12 de diciembre de 2025, la FDA envió cartas de advertencia a Target, Walmart, Kroger y Albertsons por no retirar los productos. Target incluso había ofrecido un descuento promocional de $2.00 en fórmula retirada durante el período de retiro.
Sus Opciones Legales
Si su bebé consumió fórmula ByHeart y fue diagnosticado con botulismo infantil, una reclamación puede buscar gastos médicos, costos de hospitalización, atención futura, ingresos perdidos de los cuidadores y otros daños permitidos por la ley. Estos casos requieren una revisión individual porque el tratamiento y la recuperación pueden variar considerablemente de un niño a otro. Nuestra guía de abogado de botulismo explica con más detalle la evidencia médica y el proceso legal.