Lo que sabemos sobre el brote de botulismo por fórmula infantil ByHeart
Este es el primer brote de botulismo infantil vinculado a fórmula infantil en polvo en la historia de Estados Unidos. Al 26 de febrero de 2026, cuando los CDC declararon terminado el brote, 48 bebés en 17 estados (28 casos confirmados y 20 probables) fueron incluidos en el conteo final de los CDC tras consumir Fórmula Infantil ByHeart Whole Nutrition contaminada con esporas de Clostridium botulinum Tipo A.
Los 48 bebés requirieron hospitalización y tratamiento con BabyBIG (Inmunoglobulina Botulínica Intravenosa), una antitoxina especializada. No se han reportado muertes. Los bebés afectados tenían entre 16 y 264 días de edad.
Cómo se descubrió el brote
El Programa de Tratamiento y Prevención de Botulismo Infantil (IBTPP) del Departamento de Salud Pública de California (CDPH) identificó primero un aumento en los casos de botulismo infantil y notificó a los CDC el 7 de noviembre de 2025. En menos de 24 horas, los CDC y la FDA contactaron a ByHeart. El 8 de noviembre, el CDPH detectó de forma preliminar toxina botulínica Tipo A en una lata abierta de fórmula ByHeart con la que se alimentó a un bebé diagnosticado.
Los CDC suelen registrar entre 150 y 180 casos individuales de botulismo infantil al año, y calificaron de inédito un brote de botulismo infantil como este.
La fuente de contaminación
Las pruebas de la FDA y de ByHeart encontraron Clostridium botulinum en fórmula terminada, en una muestra de mezcla base y en polvo de leche entera orgánica. La secuenciación del genoma completo vinculó dos muestras del polvo de leche con un bebé enfermo y con una muestra positiva de fórmula, pero las pruebas identificaron 17 cepas distintas y la FDA indica que aún no ha determinado la causa raíz. Las inspecciones de la FDA en las plantas de ByHeart, que concluyeron cuando se declaró terminado el brote en febrero de 2026, hallaron la bacteria en un ingrediente de leche en polvo, pero nada más dentro de las plantas que explique el brote, así que su investigación de la causa raíz ahora se centra en los ingredientes. La FDA recolectó algunas de las muestras coincidentes de leche en polvo en Dairy Farmers of America, que identifica como la procesadora de Organic West Milk, proveedor de ByHeart.
ByHeart informó que 6 de 36 muestras de producto terminado dieron positivo para C. botulinum Tipo A, todas de los lotes 251261P2 y 251131P2. Una lata sin abrir del lote 251481P2, recolectada en Arizona y analizada por la red de laboratorios de la FDA, también dio positivo.
Relación con el brote de Nara Organics de 2026
En junio de 2026, los CDC y la FDA anunciaron un segundo brote, en el que cuatro bebés en California, Pennsylvania y Washington contrajeron botulismo infantil tras ser alimentados con la fórmula infantil Nara Organics Whole Milk Organic. El 27 de agosto de 2026, los CDC y la FDA dijeron que los datos indican una fuente común de contaminación para los dos brotes. La FDA señaló dos hallazgos. La secuenciación genética vinculó una muestra de un bebé de Nara con la muestra de un bebé de ByHeart, con una muestra de base de fórmula de ByHeart y con cuatro latas sin abrir de ByHeart. Además, la fórmula de Nara usó leche de Organic West Milk secada por aspersión por Dairy Farmers of America, los mismos proveedores del polvo de leche de ByHeart. La FDA supo después que la lista de clientes que Organic West Milk le entregó en la investigación de 2025 estaba incompleta y no incluía a los fabricantes de Nara. La FDA señala que todavía no hay pruebas suficientes para saber si la leche se contaminó antes o durante el secado, y que su investigación de la causa raíz continúa. Lea sobre el brote de Nara Organics.
El retiro
- 8 de noviembre de 2025: ByHeart retiró voluntariamente dos lotes específicos (251261P2 y 251131P2)
- 11 de noviembre de 2025: El retiro se amplió a TODOS los productos de fórmula ByHeart, todos los números de lote y todos los formatos
A pesar del retiro, la FDA encontró fórmula retirada en los estantes de más de 175 tiendas en 36 estados. El 12 de diciembre de 2025, la FDA envió cartas de advertencia a Target, Walmart, Kroger y Albertsons por no retirar los productos. Target incluso ofreció un descuento promocional de $2.00 en la fórmula retirada del 16 al 22 de noviembre.
El historial de fallas de seguridad de ByHeart
No es el primer problema de contaminación de ByHeart:
- Diciembre de 2022: Retiró 5 lotes después de que una muestra diera positivo para Cronobacter sakazakii. El análisis de causa raíz de ByHeart culpó incorrectamente a “un error de laboratorio.”
- Agosto de 2023: La FDA le envió a ByHeart una carta de advertencia por no controlar ni vigilar la presencia de Cronobacter en su planta de Reading, Pennsylvania. La planta no opera desde septiembre de 2023.
- Enero de 2024: La FDA inspeccionó la planta de Reading y clasificó la inspección como Official Action Indicated por deficiencias en las buenas prácticas de manufactura.
Sus derechos legales
Si su bebé consumió fórmula ByHeart y fue diagnosticado con botulismo infantil o mostró síntomas, su familia puede tener derecho a compensación. El tratamiento del botulismo infantil requiere atención especializada, y la hospitalización suele durar semanas.
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